Trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế mỗi khâu quy trình chi tiết đều có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người – việc kiểm soát chất lượng không chỉ là yếu tố cạnh tranh mà còn là vấn đề quyết định thương hiệu của doanh nghiệp. Một lỗi nhỏ trong khâu sản xuất, lắp đặt hay bảo quản thiết bị cũng có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng.

Chính vì vậy, việc thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng bài bản, được quốc tế công nhận, là bước đi chiến lược giúp doanh nghiệp đảm bảo an toàn, nâng cao uy tín và hội nhập thị trường khó tính.

Trong số các tiêu chuẩn quốc tế dành cho lĩnh vực này,tiêu chuẩn ISO 13485 được xem là “chuẩn vàng” trong quản lý chất lượng thiết bị y tế, được áp dụng rộng rãi tại nhiều quốc gia.

ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) chuyên biệt cho lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này được xây dựng nhằm giúp tổ chức chứng minh khả năng cung cấp sản phẩm và dịch vụ y tế an toàn, hiệu quả, đáp ứng các yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu chế định hiện hành.

ISO 13485 áp dụng cho những đối tượng nào?

Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho các tổ chức cần chứng minh năng lực trong việc cung cấp trang thiết bị y tế và dịch vụ liên quan một cách nhất quán, an toàn và đáp ứng đầy đủ yêu cầu của khách hàng cũng như yêu cầu chế định hiện hành.

Tiêu chuẩn này không chỉ giới hạn ở các nhà sản xuất thiết bị y tế, mà còn áp dụng cho mọi tổ chức tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời sản phẩm, bao gồm:

• Thiết kế và phát triển thiết bị y tế.
• Sản xuất, lắp đặt, bảo dưỡng và bảo trì thiết bị.
• Bảo quản, phân phối và cung cấp dịch vụ sau bán hàng.
• Các hoạt động hỗ trợ kỹ thuật như khử trùng, hiệu chuẩn, kiểm định hoặc vận chuyển.

Ngoài ra, ISO 13485 cũng có thể được sử dụng bởi các nhà cung ứng hoặc tổ chức bên ngoài cung cấp linh kiện, vật liệu, phụ kiện hoặc dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế. Điều này giúp đảm bảo tính đồng bộ và nhất quán về chất lượng trong toàn bộ chuỗi cung ứng.

Tiêu chuẩn được áp dụng cho mọi quy mô và loại hình tổ chức – từ doanh nghiệp sản xuất lớn, cơ sở nhập khẩu, phân phối, cho đến các đơn vị dịch vụ kỹ thuật nhỏ hơn. Nếu trong hoạt động thực tế có một số yêu cầu của tiêu chuẩn không áp dụng được (ví dụ: kiểm soát thiết kế và phát triển đối với đơn vị chỉ sản xuất theo bản thiết kế có sẵn), tổ chức có thể loại trừ nội dung đó nhưng phải có lý giải rõ ràng và được ghi nhận trong hệ thống quản lý chất lượng.

Nói cách khác, tiêu chuẩn ISO 13485 cho phép doanh nghiệp áp dụng phù hợp với thực tế hoạt động của mình, miễn là vẫn đảm bảo kiểm soát rủi ro, truy xuất nguồn gốc và duy trì chất lượng thiết bị y tế theo yêu cầu quốc tế.

ISO 13485 đem lại những lợi ích gì cho doanh nghiệp?

Trong môi trường cạnh tranh khắt khe của ngành thiết bị y tế, việc đạt được chứng nhận ISO 13485 không chỉ là minh chứng cho năng lực quản lý chất lượng, mà còn là bước đệm quan trọng giúp doanh nghiệp khẳng định uy tín, mở rộng thị trường và nâng cao hiệu quả vận hành.

Chứng nhận ISO 13485 mang lại nhiều giá trị thiết thực cho tổ chức trong lĩnh vực trang thiết bị y tế:

1. Đảm bảo an toàn và hiệu quả sản phẩm: Hệ thống quy trình bài bản giúp kiểm soát chặt chẽ từ khâu trong sản xuất đến phân phối, giảm thiểu rủi ro ảnh hưởng đến người sử dụng.

2. Tuân thủ yêu cầu chế định trong và ngoài nước: Nhiều quốc gia yêu cầu doanh nghiệp sở hữu chứng nhận ISO 13485 khi đăng ký lưu hành sản phẩm y tế, đặc biệt khi xuất khẩu sang EU, Hoa Kỳ, Nhật Bản,…

3. Tăng uy tín và lòng tin của đối tác, khách hàng: Doanh nghiệp được đánh giá cấp giấy chứng nhận ISO 13485 có năng lực quản lý chất lượng theo chuẩn quốc tế, tạo lợi thế trong đấu thầu, hợp tác và đầu tư.

4. Nâng cao hiệu quả vận hành: Quy trình được chuẩn hóa giúp giảm sai lỗi, giảm chi phí sửa chữa, tăng năng suất và khả năng kiểm soát nội bộ.

5. Tích hợp linh hoạt với các hệ thống khác:  ISO 13485 dễ dàng kết hợp cùng ISO 9001 (quản lý chất lượng tổng thể) hoặc ISO 14001 (quản lý môi trường), giúp tổ chức vận hành đồng bộ và bền vững hơn.

ISO 13485 và tầm quan trọng trong ngành thiết bị y tế

ISO 13485 không chỉ là một tiêu chuẩn kỹ thuật, mà còn là hệ khung quản trị giúp doanh nghiệp định hình và duy trì niềm tin với cơ quan quản lý, đối tác và người sử dụng.

Tiêu chuẩn này tạo ra ngôn ngữ chung về quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế – giúp các doanh nghiệp, dù ở bất kỳ quốc gia nào, có thể chứng minh năng lực sản xuất và kiểm soát rủi ro của mình theo cùng một chuẩn mực quốc tế. Nhờ đó, việc lưu hành, phân phối hay xuất khẩu sản phẩm giữa các thị trường được thuận lợi, minh bạch và nhất quán hơn.

Hơn thế nữa, ISO 13485 thúc đẩy việc hình thành văn hóa chất lượng trong toàn tổ chức, nơi mọi cá nhân đều ý thức rõ vai trò của mình trong việc đảm bảo an toàn sản phẩm. Đây chính là nền tảng để doanh nghiệp duy trì sự tuân thủ, cải tiến liên tục và hướng đến phát triển bền vững trong ngành có yêu cầu khắt khe bậc nhất như thiết bị y tế.

Quy trình chứng nhận ISO 13485 gồm những bước nào?

Để được cấp chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp cần trải qua quy trình đánh giá nghiêm ngặt nhằm đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng đầy đủ yêu cầu của tiêu chuẩn. Quy trình này giúp tổ chức không chỉ được công nhận về năng lực quản lý mà còn hiểu rõ hơn các điểm mạnh, điểm cần cải tiến trong hoạt động của mình.

Nhìn chung quy trình chứng nhận ISO 13485 thường gồm các bước cơ bản sau:

Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ đăng ký chứng nhận

Bước 2: Ký hợp đồng dịch vụ khoa học công nghệ

Bước 3: Tiến hành khảo sát, đánh giá

Bước 4: Hoàn thiện hồ sơ sau đánh giá

Bước 5: Thẩm định hồ sơ và cấp giấy chứng nhận (nếu đạt)

Bước 6: Thực hiện đánh giá giám sát không quá 12 tháng/lần

Bước 7: Thực hiện đánh giá chứng nhận lại (chứng chỉ hết hạn 3 năm)

Như vậy, việc áp dụng đánh giá chứng nhận ISO 13485 không chỉ là “tấm vé thông hành” cho doanh nghiệp trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, mà còn là cam kết mạnh mẽ về chất lượng, an toàn và đạo đức kinh doanh.

Việc triển khai hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 giúp tổ chức chủ động phòng ngừa rủi ro, bảo vệ người sử dụng, đồng thời nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh trên thị trường trong nước và quốc tế.

Quý công ty có nhu cầu đánh giá và chứng nhận ISO 13485 Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế vui lòng liên hệ Viện Chất lượng ISSQ theo:

Hotline: 098 121 2626|Email: phongdichvuissq@gmail.com để được hỗ trợ thủ tục.

Ngày đăng: 25/11/2025