ĐIỂM NỔI BẬT

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (và đã được Việt Nam chấp nhận thành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485)

STT

Nội dung

Trách nhiệm

1

Chuẩn bị:

• Thành lập nhóm dự án;
• Đánh giá thực trạng của đơn vị so với các yêu cầu của ISO 13485;
• Đào tạo nhận thức chung về tiêu chuẩn ISO 13485;
• Lập kế hoạch triển khai xây dựng hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn căn cứ vào thực trạng của tổ chức.

viện chất lượng và doanh nghiệp

2

• Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485
• Đào tạo xây dựng hệ thống văn bản theo yêu cầu tiêu chuẩn;
• Thiết kế hệ thống văn bản cần xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO 13485 và nhu cầu quản lý quả đơn vị;
• Tiến hành thiết lập các quy trình và xây dựng hệ thống văn bản đã xác địn

viện chất lượng và doanh nghiệp

3

• Thực hiện
• - Phổ biến áp dụng các quy trình, hệ thống văn bản đã ban hành;
• - Theo dõi, giám sát việc thực hiện để đảm bảo hệ thống xây dựng được vận hành hiệu lực và hiệu quả;
• - Lập hồ sơ các hoạt động theo yêu cầu tiêu chuẩn.

viện chất lượng và doanh nghiệp

4

Đánh giá, cải tiến hệ thống

• - Đào tạo đánh giá viên nội bộ ISO 13485;
• - Thực hiện đánh giá nội bộ;
• - Khắc phục, cải tiến hệ thống.

viện chất lượng và doanh nghiệp

5

Đánh giá chứng nhận ISO 13485

• - Lựa chọn tổ chức chứng nhận;
• - Rà soát, chuẩn bị đánh giá hoặc tổ chức đánh giá thử (nếu thấy cần thiết);
• - Đánh giá chứng nhận.

viện chất lượng và doanh nghiệp

6

Nhận giấy chứng nhận

viện chất lượng và doanh nghiệp

STT

Tài liệu ISO 13485

1

 Chính sách chất lượng     

2

tiêu chất lượng     

3

Sổ tay chất lượng     

4

Quy trình kiểm soát tài liệu & dữ liệu    

5

Quy trình kiểm soát hồ sơ     

6

Quy trình xem xét của lãnh đạo    

7

Quy trình tuyển dụng     

8

Quy trình đào tạo     

9

Quy trình bảo trì thiết bị     

10

Quy trình sửa chữa thiết bị     

11

Quy trình quản lý môi trường làm việc     

12

Quy trình kiểm soát bảo hộ lao động và vệ sinh cá nhân     

13

Quy trình xem xét hợp đồng     

14

Quy trình đánh giá nhà cung cấp     

15

Quy trình mua hàng     

16

Quy trình kiểm tra hàng mua về     

17

Tiêu chuẩn về nguyên liệu/ phụ kiện lắp ráp    

18

Tiêu chuẩn về sản phẩm    

19

Quy trình phê duyệt sản phẩm đầu tiên    

20

Quy trình công nghệ    

21

Quy trình sản xuất    

22

Quy trình lắp ráp    

23

Quy trình kiểm tra sản phẩm    

24

Quy trình phân lô sản phẩm    

25

Quy trình ghi nhãn và đóng gói sản phẩm    

26

Quy trình soát độ sạch của sản phẩm & kiểm soát sự nhiễm bẩn    

27

Quy trình khử trùng sản phẩm    

28

 Quy trình dịch vụ sau bán hàng    

29

Quy trình truy tìm nguồn gốc sản phẩm    

30

 Quy trình thu hồi sản phẩm    

31

Quy trình đánh giá rủi ro của sản phẩm    

32

Quy trình quản lý sự thay đổi 4M    

33

Quy trình kiểm soát các công đoạn đặc biệt    

34

Quy trình quản lý xuất nhập kho nguyên liệu & thành phẩm     

35

Quy trình quản lý tài sản khách hàng    

36

Quy trình đánh giá sự tuân thủ yêu cầu pháp luật về sản phẩm    

37

Quy trình kiểm soát thiết bị, kiểm tra & đo lường    

38

Quy trình xử lý khiếu nại khách hàng    

39

Quy trình đánh giá nội bộ    

40

Quy trình xử lý sản phẩm không phù hợp    

41

Quy trình hành động khắc phục    

42

Quy trình hành động phòng ngừa    

43

Mô tả công việc cho từng chức danh     

44

Bảng năng lực cần thiết cho từng chức danh    

45

Các tài liệu khác